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• 厂房设计
• 洁净室设计与检测
• 设备设施验证
• 计算机化系统确认

团队专家

为满足医械厂商多样化的专业服务需求，微谱组建了一支跨学科高效协作的专家队伍，具备优异的综合服务能力，可为医疗器械研发与注册提供一站式解决方案。

化学专家：擅长材料成分分析与未知物分析技术，FSD专家库成员，化学表征实践经验领导者400+个医疗器械化学表征技术实践经验；

毒理专家团队：拥有中国、美国毒理学家认证的毒◣理专家领衔的毒理学团队，评估项目均获得了中国NMPA、美国FDA和欧盟CE等监管机构的认可；

生物学评价专家：专家老师具╳有超过10年的生物学试验和评价工作经验，历任某十大检验所、知名医疗器械企业的生物学评价工作；

法规与体系专家：超过10年医疗器械研发生产、质量体系管理和法规注册工作经验，涵盖无菌无源植入、有源等各类产品，精通医疗器械法规和质量体系；

实验室与质量体系

专家团队：覆盖法规、化学、生物学、材料学、毒理学具备优异综合服务能力的专家团队，行业经验均超过10年，化学专家为国内化学表征领军人物，生物学专家曾长期任职某十大检验所，毒理学家具有中美毒理学家证书，法规专家具有三类高风险产品的研发、体系和注册工作经验；

实验室与质量体系：实验▂室面积为4000㎡，可扩展能力的生物医药实验室总面积为23000㎡，覆盖化学实验室、生物学实验室、微生物实验室。参考GMP/ISO17025双质量体系运々行，满足数据真实性、完整性、准确性和可追溯性要求，顺利通过药监局、客户（美敦力、微创集团等）现场审计超100次；2021年实验室获得国家级CMA资质认可；

数据库：自建四大数据库：材料数据库、谱图数据库方法数据库、毒理数据库。基于长期大量的项目经验，自建四大数据库，为医疗器械或材料的化学表征与毒理学风险评估提供更科学更全面更有效的技术支持；

项目经验：目前已开展化学表征类项目超过400个，实操经验国内遥遥领先，获得中美欧等主要监管机构的高度认可，服务产品绝大多数为高风险医疗器械，覆盖类型：心血管植入介入、神经介入、骨科植入、药械组合、输注器具、血液净化、美容整形、敷料类、呼吸麻醉、眼科植入、辅助生殖ξ等；

服务产品种类

服务产品绝大多数为高风险医疗器械，覆盖类型：心血管植入介入、神经介入、骨科植入、药械组合、输注器具、血液净化、美容整形、敷料类、呼吸麻醉、眼科植入、辅助生殖等；

行业与客户信任

• 中国医疗器械行业协会会员单位

• 中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会发起单位、理事单位；首批专家库成员（化学表征专家）

• 微谱&微创医疗关于医疗器械材料选择与安全性评价研究的联名培训

• 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会邀请开展药物相容「性研究公益培训

• 多次受邀在植入介入医疗器械技术峰会、医疗器械创新周等活动上发表技术演讲

• 邀为微创医疗、乐普医疗、心玮医疗、波科国际RA团队等公司提供化学表征法规与技术内训服务