欧盟（European Union,EU）是世界上】最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个㊣ 成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同ω时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧①盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
近年来，越来越多的中◣国制药公司开始申请并获∴得欧盟GMP认证，其主要原因¤和重大意义包括：
1.获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近√6亿人口大市场的基本条件；
2.是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产（Contract/Custom Manufacture）”的必要条件；
3.是国际GMP管理水平的体现形式；
4.是提〗高企业GMP管理水平的有效手段；
5.是获得中国优惠政策的明确条件。
原则上，欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关，欧盟或其成员国并没有一个独ぷ立的GMP认证/检查程序，申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动（Trigger）”。
（一）对于制剂药品生产企业而言，GMP认证检查的“启动”程序主要有：
1.欧盟“药品上市许可证申请（MAA）”；
2.通过欧盟进口商进口药品到欧盟；
3.接受欧盟制药公司“合同/定制生产”；
......
一、美国药品FDA认证（即美国药品、化妆△品及饮食补充剂的GMP符合）
1、FDA认证是进入欧美市场的“通行证”；
2、FDA认证是进入其他国际市●场的“身份证”；
3、FDA认证是掌握国际市场主动权的基本条件；
4、中国国内产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。
......
世界卫生组织(WHO)供应商预认证（WHO Pre-qualification, 简称PQ认证）是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全№球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID）采购药╱品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。
（1）. 协助产品确定；
（2）. 制定认证项目规划与策略；
（3）. 与WHO联络；
......
扫描上方二维码
关注微谱公︽众号
电话：400-700-8638
总部：上海市杨浦区国伟路135号9号楼
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
Copyright 上海微谱检测科技集团股份有限公司 沪ICP备11022773号 版权声明 Shanghai WEIPU Testing Technology Group Co., LTD. 隐私安全
